| 注册证编号 | 湘械注准20242030491 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南埃普特医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号、湖南湘乡经济开发区红仑大道545号 |
| 产品名称 | 高压球囊扩张压力泵 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2052050S、2052050 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高压球囊扩张压力泵由推注系统、压力表和连接管路组成,其中2052050S型号配有三通。材料为聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、304不锈钢、硅橡胶、聚氨酯、聚甲醛、聚酰胺、铝、黄铜。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经皮血管成形术中快速交换型球囊的充盈和收缩。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/12 |
| 生效日期 | 2024/6/12 |
| 有效期至 | 2029/6/11 |
