| 注册证编号 | 鲁械注准20202170003 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东创瑞健康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省烟台市经济技术开发区长江路300号E-1招商中心2楼201号 |
| 生产地址 | 山东省烟台市经济技术开发区长江路300号内4号 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金激光熔融冠（桥），钴铬合金激光熔融烤瓷冠（桥）；铸瓷冠，铸瓷嵌体，铸瓷贴面；氧化锆全瓷冠（桥）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由固位体、桥体和连接体组成。本产品按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类和全瓷类。金属类由钴铬合金粉末激光3D打印加工而成；金属烤瓷类的金属部分由钴铬合金粉末激光3D打印加工而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷类分为氧化锆切削类、氧化锆全瓷类和铸瓷压铸类，氧化锆切削类由氧化锆块切削而成，氧化锆全瓷类内冠由氧化锆瓷块切削而成，外层附以烤瓷粉烧制而成，铸瓷压铸类由铸瓷块压铸而成，外层附以烤瓷粉烧制而成。按结构功能可分为单冠、连冠、桥、嵌体、贴面，均由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体或牙列缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/1 |
| 生效日期 | 2020/1/1 |
| 有效期至 | 2024/12/31 |
