| 注册证编号 | 鲁械注准20192020553 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东利华欣元医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省泰安高新区北天门大街东段、酒厂西邻山东泰安开发区泰山无线电厂院内北侧。 |
| 生产地址 | 山东省泰安高新区北天门大街东段、酒厂西邻山东泰安开发区泰山无线电厂院内北侧。 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷单冠、氧化锆切削烤瓷连冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、铸瓷烤瓷单冠、铸瓷烤瓷连冠、铸瓷烤瓷桥、铸瓷贴面。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，一般由固位体、桥体和连接体组成。按结构功能可分为单冠、连冠、桥、贴面、桩核、嵌体。根据材料及生产工艺分：金属铸造类、金属烤瓷类、切削类、切削烤瓷类、压铸类、压铸烤瓷类。金属铸造类：由钴铬合金、镍铬合金、纯钛铸造而成；金属烤瓷类：内冠由钴铬合金、镍铬合金、纯钛铸造，外附烤瓷瓷粉烧结而成；切削类：桩核、嵌体由氧化锆瓷块切削而成；切削烤瓷类：内冠由氧化锆瓷块切削，外附烤瓷瓷粉烧结而成；压铸类：铸瓷贴面由全瓷瓷块压铸而成；压铸烤瓷类：内冠由全瓷瓷块压铸，外附全瓷瓷粉烧结而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/29 |
| 生效日期 | 2024/1/29 |
| 有效期至 | 2024/8/16 |
