南京仁迈生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232400276”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232400276 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 产品名称 | 白介素1β测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒。校准品（选配）：校准品1：1×1 mL/瓶，校准品2：1×1 mL/瓶。质控品（选配）：质控品1：1×1 mL/瓶，质控品2：1×1 mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗白介素1β单克隆抗体，（200.0±60.0）ng/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4: 生物素标记的鼠抗白介素1β单克隆抗体，（1.90±0.57）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为冻干状态，重组白介素1β抗原浓度：（20.00±4.00）pg/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干状态，重组白介素1β抗原浓度：（400.0±80.00）pg/mL， 100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。质控品1：为冻干状态，重组白介素1β抗原浓度：（100.00±20.00）pg/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干状态，重组白介素1β抗原浓度：（500.0±100.0）pg/mL， 100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡（1张）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中白介素1β（IL-1β）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/10 |
| 生效日期 | 2023/3/10 |
| 有效期至 | 2028/3/9 |
