| 注册证编号 | 鲁械注准20162170168 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济宁市美之诚义齿有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济宁市任城区南张街道办事处向西300米济梁公路北侧军王北村90号 |
| 生产地址 | 山东省济宁市任城区南张街道办事处向西300米济梁公路北侧军王北村90号 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿、纯钛铸造支架全口义齿、聚醚醚酮切削支架全口义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿分为可摘局部义齿和全口义齿。其中，钴铬合金铸造支架可摘局部义齿由支架、卡环、基托和树脂牙组成，不含舌杆、前腭杆、腭板，支架和卡环由钴铬合金铸造而成；纯钛铸造支架可摘局部义齿由支架、卡环、基托和树脂牙组成，不含腭板，支架和卡环由纯钛铸造而成；钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿和钛合金激光熔融可摘局部义齿由支架、卡环、基托和树脂牙组成，不含腭板，支架和卡环由钴铬合金粉末或钛合金粉末经激光熔融工艺制成；聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿由由支架、卡环、基托和树脂牙组成，不含腭板，支架和卡环由聚醚醚酮经切削工艺制成。钴铬合金铸造支架全口义齿和纯钛铸造支架全口义齿由支架、基托和树脂牙组成，支架由钴铬合金或纯钛铸造而成；聚醚醚酮切削支架全口义齿由支架、基托和树脂牙组成，支架由聚醚醚酮及切削工艺制成；树脂基托全口义齿由基托和树脂牙组成，基托由义齿基托树脂胶连制成；弹性树脂基托可摘局部义齿由基托和树脂牙组成，基托由义齿基托树脂胶连制成。树脂牙为合成树脂牙。所用原材料均为有医疗器械产品注册证或备案凭证的齿科材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位口腔科对患者牙列缺损与牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/29 |
| 生效日期 | 2023/6/29 |
| 有效期至 | 2025/5/25 |
