圣湘生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20172400261”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20172400261 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×40mL R2:1×10mL R1:3×40mL R2:1×30mLR1:2×60mL R2:2×15mL R1:2×40mL R2:2×10mLR1:3×60mL R2:1×45mL R1:2×80mL R2:2×20mL R1:4×60mL R2:2×30mL R1:4×60mL R2:4×15mLR1:6×60mL R2:2×45mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：HEPES 缓冲液（pH7.10） 100mmol/L葡糖苷酶 4.5KU/L 硫酸镁 10mmol/L 试剂2：HEPES 缓冲液（pH7.10） 100mmol/L抗人S型淀粉酶抗体 19.8mg/L 亚乙基-pNP-G7 5mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶的活力，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/25 |
| 生效日期 | 2022/4/25 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
