| 注册证编号 | 鲁械注准20152170322 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东迈尔医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省日照市富阳路西、北园一路南 |
| 生产地址 | 山东省日照市富阳路西、北园一路南 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、纯钛铸造基托全口义齿、树脂基托全口义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 活动义齿的主体材料为树脂、金属、合成树脂牙，其中金属为钴铬合金（块状）、纯钛（块状）、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末。钴铬合金（块状）、纯钛（块状）活动义齿的制作工艺为铸造；牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末活动义齿的制作工艺为激光熔融。 活动义齿为可摘局部义齿和全口义齿。全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。其中，铸造局部可摘义齿产品结构中不含舌杆、前颚杆、后腭杆及腭板。所用原材料均为有医疗器械产品注册证的齿科材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对牙列缺损和牙体缺损的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/23 |
| 生效日期 | 2021/11/23 |
| 有效期至 | 2024/7/9 |
