| 注册证编号 | 皖械注准20232400008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽惠邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市高新区潜水东路18号 |
| 生产地址 | 合肥市高新区潜水东路18号生产厂房四层 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒；50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：内含PCT测试条，测试条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫和底板组成，硝酸纤维素膜上包被有鼠抗人PCT单克隆抗体1和羊抗鸡IgY，结合垫上含有鼠抗人PCT单克隆抗体2量子点标记物和鸡IgY量子点标记物。 ID卡:内含校准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆/全血中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/11 |
| 生效日期 | 2023/1/11 |
| 有效期至 | 2028/1/10 |
