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安徽惠邦生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20232400008”基本信息
注册证编号皖械注准20232400008 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽惠邦生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市高新区潜水东路18号
生产地址合肥市高新区潜水东路18号生产厂房四层
产品名称降钙素原检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒;50人份/盒
结构及组成/主要组成成分检测卡:内含PCT测试条,测试条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫和底板组成,硝酸纤维素膜上包被有鼠抗人PCT单克隆抗体1和羊抗鸡IgY,结合垫上含有鼠抗人PCT单克隆抗体2量子点标记物和鸡IgY量子点标记物。 ID卡:内含校准曲线信息。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清/血浆/全血中降钙素原(PCT)的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2023/1/11
生效日期2023/1/11
有效期至2028/1/10
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