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江苏麦得科生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192401005”基本信息
注册证编号苏械注准20192401005 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宿迁市沭阳县高创园南楼三层
生产地址宿迁市沭阳县高创园南楼三层
产品名称乳酸脱氢酶同工酶1质控品
管理类别第二类
型号规格1.0ml/瓶×1瓶(冻干粉,1个水平)
结构及组成/主要组成成分成分 浓度水平2乳酸脱氢酶同工酶1抗原(重组蛋白,来源:微生物) 46U/LTris缓冲液pH=7.5 0.05mol/L氯化钠(Nacl) 0.15mol/L牛血清白蛋白(BSA) 10g/LProclin300 0.3ml/LTween20 5ml/L
适用范围/预期用途本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒(乳酸底物法)配套使用,用于临床实验室室内质量控制,从而保证检测的准确性。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/9/2
生效日期2019/9/2
有效期至2024/9/1
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