| 注册证编号 | 鲁械注准20222171253 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东雷帕罗义齿有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市天桥区蓝翔中路30号G10-101-5 |
| 生产地址 | 济南市天桥区蓝翔中路30号G10-101-5 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架全口义齿、隐形义齿、HPP支架全口义齿（peek）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为可摘局部义齿、全口义齿；金属类局部义齿由人工牙、基托、支架构成（含有舌杆、前腭杆、后腭杆及腭板），非金属类局部义齿由人工牙和基托构成；金属类全口义齿由人工牙、基托和支架构成，非金属类全口义齿由人工牙和基托构成。其中支架由钴铬合金、纯钛铸造而成，或由牙用不锈钢丝弯制而成，或由聚醚醚酮切削而成；基托由义齿基托聚合物制成；人工牙为多层色合成树脂牙。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/1 |
| 生效日期 | 2022/11/1 |
| 有效期至 | 2027/10/31 |
