| 注册证编号 | 沪械注准20162400896 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：1×100mL，校准品：5×1.0mL；规格2：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：1×100mL；规格3：R1：1×60mL，R2：1×20mL，溶血素：2×100mL，校准品：5×1.0mL；规格4：R1：1×60mL，R2：1×20mL，溶血素：2×100mL；规格5：R1：3×60mL，R2：1×60mL，溶血素：4×100mL，校准品：5×1.0mL；规格6：R1：3×60mL，R2：1×60mL，溶血素：4×100mL；规格7：R1：2×180mL，R2：1×120mL，溶血素：8×100mL，校准品：10×1.0mL；规格8：R1：2×180mL，R2：1×120mL，溶血素：8×100mL；规格9：R1：2×45mL，R2：2×15mL，溶血素：4×100mL，校准品：5×1.0mL；规格10：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：2×100mL，校准品：5×1.0mL；规格11：R1：1×390测试，R2：1×390测试，溶血素：4×100mL，校准品：5×1.0mL；规格12：R1：2×390测试，R2：2×390测试，溶血素：8×100mL，校准品：5×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:15mmol/L 甘氨酸缓冲液、胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂R2:60mmol/L甘氨酸缓冲液、羊抗鼠IgG、鼠抗人糖化血红蛋白抗体、防腐剂、表面活性剂溶血素：防腐剂校准品:0.02mol/L PBS缓冲液、糖化血红蛋白高值校准原料、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/31 |
| 生效日期 | 2021/5/31 |
| 有效期至 | 2026/5/30 |
