| 注册证编号 | 鲁械注准20172400509 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛雅斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区秀园路9号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区秀园路9号一号楼一层、二层、三层。 |
| 产品名称 | 血糖试纸（电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格： 1)罐装： 10片罐；25片罐；50片罐； 2)纸盒装单片铝箔包： 1片盒；5片盒；10片盒；25片盒；50片盒； 3)袋装单片铝箔包： 1片袋；5片袋；10片袋；25片袋；50片袋。 选配的品管液包装规格：质控水平Ⅰ 1×3mL、 质控水平Ⅱ 1×3mL。 型号（以上包装规格包含试纸型号）： AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-305、AC-307、AC-308、AC-309。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 每片试纸主要含 1.5U葡萄糖脱氢酶(GDH-FAD)、0.08mg的电子传递物质铁氰化钾和0.07mg的不反应物质（二氧化硅）。 本产品检测还需要有血糖检测仪、品管液（选配）、采血针（选配）参与。 采血针（选配，具有医疗器械注册证）。 品管液（选配）由2个水平组成，其中品管液质控水平Ⅰ含: D-葡萄糖（0.045(百分比)），聚醋酸乙烯(10(百分比))，苯甲酸钠(0.02(百分比))。品管液质控水平Ⅱ含: D-葡萄糖（0.3(百分比)），聚醋酸乙烯(10(百分比))，苯甲酸钠(0.02(百分比))。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合该公司生产的血糖检测仪，用于定量检测新鲜指尖毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/10 |
| 生效日期 | 2022/5/10 |
| 有效期至 | 2027/7/10 |
