| 注册证编号 | 鲁械注准20232400742 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛华晶生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 产品名称 | 阴道炎联检质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：5人份盒，10人份盒。型号：六联检、八联检。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：GUS阳性质控品：10U/mL β-葡萄糖醛酸酶；SA阳性质控品：0.1U/mL唾液酸苷酶；H2O2阳性质控品：0.9%氯化钠溶液；GA阳性质控品：1U/mL组织蛋白酶C；LE阳性质控品：0.3U/mL酯酶；Aβ-G阳性质控品：0.2U/mL β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶；PA阳性质控品：20U/mL脯氨酸氨基肽酶；pH阳性质控品：0.1mol/L柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液（pH5.0）；pH阴性质控品：0.1mol/L柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液（pH3.8）；阴性质控品：0.9%氯化钠溶液；H2O2阴性质控品：200μmol/L过氧化氢溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于本公司“阴道炎六联检试剂盒（酶法检测法）”和“阴道炎联检试剂盒（酶法检测法）”的配套质控，对试剂盒中的β-葡萄糖醛酸苷酶、唾液酸苷酶、过氧化氢、凝固酶、白细胞酯酶、乙酰氨基-β-葡萄糖苷酶/乙酰氨基-β-半乳糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶和pH八项进行质量控制。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/7 |
| 生效日期 | 2023/8/7 |
| 有效期至 | 2028/8/6 |
