| 注册证编号 | 鲁械注准20172140345 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛世运医疗器具有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市城阳区流亭街道双元路西侧（空港工业园） |
| 生产地址 | 青岛市城阳区流亭街道双元路西侧（空港工业园） |
| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 硅橡胶双腔导尿管：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr； 硅橡胶三腔导尿管：16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr； 硅橡胶双腔弯头型导尿管：12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由管体、接口和球囊组成。其中，硅橡胶双腔导尿管管体前端为直型封闭，前端附近有两个侧孔，含有球囊，不含金属部件，含X光显影标记线（成分为硫酸钡），含有排泄锥形接口和充起锥形接口；硅橡胶三腔导尿管管体前端为直型封闭，前端附近有两个侧孔，含有球囊，不含金属部件，含X光显影标记线（成分为硫酸钡），含有排泄锥形接口、充起锥形接口和冲洗锥形接口；硅橡胶双腔弯头型导尿管管体前端为弯头型封闭，前端附近有一个侧孔，含有球囊，不含金属部件，管体不含X光显影标记线，含有排泄锥形接口、充起锥形接口。该产品由硅橡胶材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床导尿。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/2 |
| 生效日期 | 2022/4/2 |
| 有效期至 | 2027/5/18 |
