| 注册证编号 | 鲁械注准20232140509 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛海诺生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市莱西市姜山镇工业园 |
| 生产地址 | 青岛市莱西市姜山镇工业园广东路1号、青岛市莱西市姜山镇工业园海氏海诺新工业园区1号、青岛市莱西市姜山镇工业园海氏海诺新工业园区6号 |
| 产品名称 | 一次性护理包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 换药包、拆线包、清创缝合包、会阴护理包、透析护理包、胃镜检查包、气切护理包。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 换药包由基本配置：一次性使用手术单；辅助配置：一次性使用中单、外科纱布敷料、托盘、酒精棉球、碘伏棉球、医用棉球、检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用敷料镊组成。 拆线包由基本配置：一次性使用手术单；辅助配置：一次性使用中单、拆线剪、无菌塑柄手术刀、外科纱布敷料、托盘、酒精棉球、碘伏棉球、医用棉球、检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用敷料镊、医用输液贴组成。 清创缝合包由基本配置：一次性使用手术单；辅助配置：一次性使用中单、外科纱布敷料、敷料剪、无菌塑柄手术刀、持针钳、带线缝合针、托盘、酒精棉球、碘伏棉球、医用棉球、检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用敷料镊、医用输液贴、拆线剪组成。 会阴护理包由基本配置：一次性使用手术单；辅助配置：一次性使用中单、外科纱布敷料、托盘、碘伏棉球、医用棉球、检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用敷料镊组成。 透析护理包由基本配置：一次性使用手术单；辅助配置：一次性使用中单、敷料剪、外科纱布敷料、托盘、酒精棉球、碘伏棉球、医用棉球、检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用敷料镊、医用输液贴组成。 胃镜检查包由基本配置：一次性使用手术单；辅助配置：一次性使用中单、外科纱布敷料、托盘、敷料剪、酒精棉球、碘伏棉球、医用棉球、检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用敷料镊组成。 气切护理包由基本配置：一次性使用手术单；辅助配置：一次性使用中单、外科纱布敷料、无菌塑柄手术刀、敷料剪、托盘、酒精棉球、碘伏棉球、医用棉球、检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用敷料镊、医用输液贴组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 换药包适用于医疗机构外科换药；拆线包适用于临床拆线；清创缝合包适用于临床清创缝合；会阴护理包适用于临床会阴部护理；透析护理包适用于血液透析治疗中的护理用；胃镜检查包适用于医疗机构对患者进行胃镜检查时使用；气切护理包适用于气切手术时的护理用。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/16 |
| 生效日期 | 2023/6/16 |
| 有效期至 | 2028/6/15 |
