| 注册证编号 | 湘械注准20242220596 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PE600、PE600A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、附件及软件组成。其中主机包括进样模块、轨道模块、材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用基于吖啶酯直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清、血浆、尿液、全血中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原相关项目、肝病的实验诊断、蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断、维生素、氨基酸与血药浓度测定。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/9 |
| 生效日期 | 2024/7/9 |
| 有效期至 | 2029/7/8 |
