| 注册证编号 | 苏械注准20222221536 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BMbio 400Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机及操作软件组成(软件版本：1.0.0.0)，其中主机由机架总成、XYZ轴总成、清洗盘总成、PMT读数盒、孵育盘总成、TIP盒架和废气盒总成、样品架和底物架总成及外壳组成，操作软件与电脑构成控制系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用酶联免疫发光法，使用HRP酶催化鲁米诺从而发出光学信号，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素D、维生素B12、叶酸及铁蛋白项目。分析仪须与本公司的配套试剂共同使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/12/10 |
