山东奥赛特医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20232221098”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20232221098 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东奥赛特医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省成武县北环路3号院内 |
| 生产地址 | 山东省成武县北环路3号院内 |
| 产品名称 | 一次性使用末梢采血针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品按其外观结构的不同，划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三个型号。Ⅰ型主要由保护帽、钢针、塑柄组成，Ⅱ、Ⅲ型主要由保护帽、触发装置、钢针、针座、弹簧和保护壳组成。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型采血针钢针采用符合GB/T18457-2015的O6Cr19Ni10不锈钢制成；Ⅰ型塑柄和保护帽采用符合YY/T0114-2008的聚乙烯（PE)塑料制成；Ⅱ、Ⅲ型弹簧采用碳素弹簧钢丝制成；Ⅱ、Ⅲ型采血针外壳采用符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成；触发装置采用符合GB/T 12672-2009的 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成；针座采用符合YY/T0114-2008的聚乙烯料（PE)制成；Ⅱ、Ⅲ 型采血针保护帽采用符合GB/T 2546.1-2006 的聚丙烯（PP）塑料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床医学上皮肤穿刺，以采集人体末梢血样。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2028/11/28 |
