| 注册证编号 | 鲁械注准20212040256 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东威高骨科材料股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 产品名称 | 内窥镜下膝关节骨科手术工具 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见规格型号附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 内窥镜下膝关节骨科手术工具分为钻孔、扩孔类器械、导引器械及其配件、测量器械及其配件、软组织处理及相关器械、骨或软组织修整器械五部分。具体由股骨钻、胫骨钻、钻头、骨钻、扩孔器、导针、胫骨导向器、后叉导向器、偏心胫骨导向器、瞄准器、股骨瞄准器、通用手柄I、通用手柄II、探针、测深尺、移植物尺寸测量器I、移植物尺寸测量器II、取腱器、后叉挡板、篮钳、半圆骨锉、上翘骨锉、后叉骨锉、三角钩刀、弯型钩刀、香蕉刀组成。与人体接触材料采用符合GB/T 1220-2007和 ASTM F899标准的465、05Cr17Ni4Cu4Nb、32Cr13Mo、420B和TC4材料制成。三角钩刀（WGF1X05-06）、弯型钩刀（WGF1X05-07）、骨钻（WGF1X01-06）和香蕉刀（WGF1X05-08）交付状态为无菌状态，其余产品交付状态为非无菌状态。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合内窥镜使用，用于膝关节骨科手术、检查。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/7 |
| 生效日期 | 2022/3/7 |
| 有效期至 | 2026/3/25 |
