| 注册证编号 | 鲁械注准20232401040 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东安珀生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区梓东大道8号中南高科.中德（济南）产业园3号楼501-1 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区舜兴路988号济南新材料产业科技园3号楼 |
| 产品名称 | 幽门螺杆菌检测试剂盒（脲酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡壳型：1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒； 卡片型：1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： a）卡壳型：由HP检测试纸和塑料外壳组成。 b）卡片型：由HP检测试纸和塑料卡片、透明标签膜组成。 其中HP检测试纸主要由含有尿素、酚红的滤纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于定性检测口腔新鲜牙垢样本中的幽门螺杆菌，可供于专业人员检测和非专业人员自测。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/10 |
| 生效日期 | 2023/11/10 |
| 有效期至 | 2028/11/9 |
