| 注册证编号 | 鲁械注准20232400879 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（干式免疫荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 离心管型：1人份袋、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。 膜封口型：1人份袋、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。 卡盒型：1×24人份盒、2×24人份盒、3×24人份盒、4×24人份盒、1×25人份盒、2×25人份盒、3×25人份盒、4×25人份盒、1×48人份盒、2×48人份盒、1×50人份盒、2×50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该试剂盒主要组成成分包括检测板、检测缓冲液（装量为200μL/测试）、ID芯片。检测板由塑料板块和板条组成，板条的组成成分是PVC板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸，其板条包含荧光标记的鼠抗PCT单克隆抗体、检测区包含鼠抗PCT单克隆抗体、质控区包含羊抗鼠IgG多克隆抗体。检测缓冲液的主要组成成分为磷酸盐、牛血清白蛋白、吐温20和PC300。ID芯片储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆、静脉全血或指尖末梢血中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/15 |
| 生效日期 | 2023/9/15 |
| 有效期至 | 2028/9/14 |
