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青岛汉唐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20232400879”基本信息
注册证编号鲁械注准20232400879 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛高新技术产业开发区河东路369号
生产地址青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称降钙素原检测试剂盒(干式免疫荧光发光法)
管理类别第二类
型号规格离心管型:1人份袋、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。 膜封口型:1人份袋、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。 卡盒型:1×24人份盒、2×24人份盒、3×24人份盒、4×24人份盒、1×25人份盒、2×25人份盒、3×25人份盒、4×25人份盒、1×48人份盒、2×48人份盒、1×50人份盒、2×50人份盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 该试剂盒主要组成成分包括检测板、检测缓冲液(装量为200μL/测试)、ID芯片。检测板由塑料板块和板条组成,板条的组成成分是PVC板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸,其板条包含荧光标记的鼠抗PCT单克隆抗体、检测区包含鼠抗PCT单克隆抗体、质控区包含羊抗鼠IgG多克隆抗体。检测缓冲液的主要组成成分为磷酸盐、牛血清白蛋白、吐温20和PC300。ID芯片储存信息包括:项目基本信息、批次信息和校准曲线。 产品性能指标见产品技术要求。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆、静脉全血或指尖末梢血中降钙素原(PCT)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/9/15
生效日期2023/9/15
有效期至2028/9/14
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