艾康生物技术(杭州)有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20232221840”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20232221840 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源路8号3幢（仓库地址） |
| 产品名称 | 尿酸测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | OGM-411、OGM-412、OGM-413、OGM-414 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机和附件组成。主机：尿酸测试仪，由内部电路板、LCD显示屏、按钮、退条滑钮、结构外壳、测试条插口、电池盖、音腔支架、调码卡插口、数据端口及嵌入式软件（V1）组成。附件：采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品，选配)、数据线（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与我公司生产的OGS-201型尿酸测试条（干化学法）配套使用，用于检测成人新鲜毛细血管全血和静脉全血中的尿酸浓度，结果显示为相对应的血浆尿酸浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供高尿酸血症患者自我监测。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/1 |
| 生效日期 | 2023/10/1 |
| 有效期至 | 2028/9/30 |
