| 注册证编号 | 鲁械注准20232170801 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东超冠医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省烟台市芝罘区卧龙工业园通洋路31号 |
| 生产地址 | 山东省烟台市芝罘区卧龙工业园通洋路31号 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥；钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥；钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥；氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥；氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥；铸瓷压铸单冠、铸瓷压铸嵌体，铸瓷压铸贴面；铸瓷烤瓷单冠、铸瓷烤瓷贴面。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成,由固位体、桥体和连接体组成。按主体材料可以分为金属类、金属烤瓷类、全瓷类；金属类分为金属铸造类和金属切削类，金属铸造类采用钴铬合金铸造而成，金属切削类为纯钛切削而成；金属烤瓷类采用镍铬合金材料、钴铬合金铸造，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷类分为全瓷切削类、全瓷烤瓷类和全瓷压铸类、全瓷压铸烤瓷类，全瓷切削类由氧化锆材料切削而成；全瓷烤瓷类内冠由氧化锆切削而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷压铸类由铸瓷压铸而成；全瓷压铸烤瓷类内冠由铸瓷压铸而成，外层附以烤瓷粉烧制而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/23 |
| 生效日期 | 2023/8/23 |
| 有效期至 | 2028/8/22 |
