江苏乾康医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212020511”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212020511 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏乾康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇鹅州南路329号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇鹅州南路329号 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器和组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：QKQJ45S、QKQJ45、QKQJ45L、QKQJ60S、QKQJ60、QKQJ60L组件：QKS45W、QKS45B、QKS45K、QKS45R、QKS60W、QKS60B、QKS60K、QKS60R |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器和组件（以下简称“腔镜直线切割吻合器”）由器身和组件组成，器身按接杆长度和切割长度共分为六种规格；组件按缝合长度和吻合钉钉高共分为八种规格。腔镜直线切割吻合器器身由外壳、转换按钮、指示窗口、调节外壳、旋转头限位器、套管、钉仓座、关闭手柄、击发手柄、复位按钮、字轮、抵钉座、切割刀组成；组件由钉仓外壳、钉仓、钉仓保护盖和缝合钉组成。同一把腔镜直线切割吻合器在一次手术中可使用多个组件(最多8个), 组件为独立包装。外壳、转换按钮、指示窗口、调节外壳、旋转头限位器、关闭手柄、击发手柄、复位按钮、字轮、钉仓、钉仓保护盖采用ABS材料制成，套管、钉仓座、抵钉座、切割刀、钉仓外壳采用12Cr18Ni9材料制成，缝合钉采用TA2G材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/11 |
| 生效日期 | 2021/1/11 |
| 有效期至 | 2026/1/10 |
