| 注册证编号 | 鲁械注准20172170625 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛东和义齿制作有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市李沧区四流北路23号 |
| 生产地址 | 1、青岛市李沧区九水东路238号；2、青岛市李沧区四流北路23号。 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金激光熔融桩核、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、纯钛铸造单冠、金钯合金铸造单冠、金合金烤瓷单冠、金合金烤瓷桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、氧化锆烤瓷贴面、铸瓷烤瓷单冠、全瓷瓷块压铸嵌体、全瓷瓷块压铸贴面、玻璃陶瓷切削单冠、复合树脂光固化单冠、复合树脂光固化嵌体。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷类、光固化类。其中，金属类分为金属铸造类、金属激光熔融类。金属铸造类采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛、金钯合金铸造而成；金属激光熔融类采用钴铬合金粉激光熔融而成。金属烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金、金合金铸造或钴铬合金粉激光熔融制成，外层附以烤瓷粉烧制而成。全瓷类分为全瓷切削类、全瓷烤瓷类和全瓷压铸类，全瓷切削类由玻璃陶瓷切削而成；全瓷烤瓷类其内冠由氧化锆切削制成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷压铸类由全瓷瓷块压铸而成。光固化类由复合树脂光固化而成。 义齿按结构功能可分为单冠、连冠、桥、嵌体、贴面、桩核。桩核为定制式非预成根管桩核。产品均由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位口腔科对患者进行牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/20 |
| 生效日期 | 2023/4/20 |
| 有效期至 | 2027/8/17 |
