| 注册证编号 | 鲁械注准20172170632 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东营市龙冠义齿制作中心[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 东营市东营区西四路108号院内服务公司办公楼3至5楼 |
| 生产地址 | 东营市东营区西四路108号院内服务公司办公楼3至5楼 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿主体材料可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷类。其中，金属类采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造而成；金属烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷类内冠采用氧化锆材料，外层附以烤瓷粉烧制而成。按结构功能可分为单冠、连冠、桥。制作应使用具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构对患者牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/1 |
| 生效日期 | 2022/4/1 |
| 有效期至 | 2027/8/17 |
