| 注册证编号 | 鲁械注准20182170085 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南锦冠桥义齿有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市天桥区梓东大道299号鑫茂齐鲁科技城117号 |
| 生产地址 | 济南市天桥区梓东大道299号鑫茂齐鲁科技城117号 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥；金合金铸造嵌体、金合金铸造桩核、钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融桩核、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、钛合金激光熔融单冠、钛合金激光熔融连冠、钛合金激光熔融桥、钛合金激光熔融桩核、钛合金激光熔融烤瓷单冠、钛合金激光熔融烤瓷连冠、钛合金激光熔融烤瓷桥、二氧化锆烤瓷单冠、氧化锆切削全瓷连冠、氧化锆切削全瓷桥、氧化锆切削桩核、玻璃陶瓷切削贴面、全瓷瓷块压铸单冠、全瓷瓷块压铸连冠、全瓷瓷块压铸桥、全瓷瓷块压铸嵌体、全瓷瓷块压铸贴面。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或医疗器械备案凭证的原材料制成，按结构功能可分为单冠、连冠、桥、嵌体、桩核、贴面；按原材料和工艺可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷类。其中金属类分为金属铸造类、金属激光熔融类。金属铸造类由镍铬合金、钴铬合金、纯钛、金合金铸造而成；金属激光熔融类采用钴铬合金粉末、钛合金粉末激光熔融而成。金属烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造或由钴铬合金粉末、钛合金粉末激光熔融加工而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷类分为全瓷切削类、全瓷烤瓷类、全瓷压铸类。全瓷切削类由氧化锆或玻璃陶瓷切削而成；全瓷烤瓷类内冠由氧化锆切削而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷压铸类由全瓷瓷块压铸而成。 桩核为定制式非预成根管桩核。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙体缺损和牙列缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/28 |
| 生效日期 | 2023/8/28 |
| 有效期至 | 2028/3/5 |
