| 注册证编号 | 鲁械注准20172170043 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南正玉昌口腔技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区蓝翔路57号泉利重配城11号楼4-6层 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区蓝翔路57号泉利重配城11号楼4-6层 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、纯钛切削烤瓷单冠、纯钛切削烤瓷连冠、纯钛切削烤瓷桥、纯钛光固化复合树脂单冠、纯钛光固化复合树脂连冠、纯钛光固化复合树脂桥、钛合金激光熔融单冠、钛合金激光熔融连冠、钛合金激光熔融桥、钛合金激光熔融烤瓷单冠、钛合金激光熔融烤瓷连冠、钛合金激光熔融烤瓷桥、聚醚醚酮切削单冠、聚醚醚酮切削连冠、聚醚醚酮切削桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、全瓷（玻璃陶瓷）压铸烤瓷单冠、全瓷（玻璃陶瓷）切削烤瓷单冠、全瓷（玻璃陶瓷）压铸贴面、全瓷（玻璃陶瓷）切削贴面、氧化锆切削贴面、全瓷瓷粉烤瓷贴面、全瓷（玻璃陶瓷）压铸嵌体、全瓷（玻璃陶瓷）切削嵌体、氧化锆切削嵌体、复合树脂光固化嵌体、氧化锆切削桩核、纯钛铸造桩核、钴铬合金铸造桩核、镍铬合金铸造桩核。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 义齿由固位体、桥体和连接体组成。金属类采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛、钛合金通过铸造、切削或激光熔融方式制成；金属-烤瓷类的金属部分由镍铬合金、钴铬合金、纯钛、钛合金通过铸造、切削或激光熔融方式制成，外层附以烤瓷粉烧制而成；金属-光固化复合树脂类的金属部分由纯钛、钛合金通过铸造、切削或激光熔融方式制成，外层附以复合树脂光固化而成；树脂类采用聚醚醚酮通过切削方式制成；树脂-光固化复合树脂类的树脂内冠部分由聚醚醚酮切削制成，外层附以复合树脂光固化而成；全瓷烤瓷类由氧化锆、牙科全瓷瓷块（玻璃陶瓷）材料通过切削、压铸方式制成内冠，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷切削类由氧化锆、牙科全瓷瓷块（玻璃陶瓷）材料切削制成；树脂光固化嵌体由复合树脂材料光固化制成；压铸类由牙科全瓷瓷块（玻璃陶瓷）材料压铸制成；瓷粉贴面由瓷粉烧结制成。产品由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/11 |
| 生效日期 | 2023/10/11 |
| 有效期至 | 2026/12/6 |
