| 注册证编号 | 粤械注准20242400625 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒，1×100人份/盒，2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra: 包被TPO抗原（鼠源）的超顺磁性磁珠，含防腐剂（ProClin 300） Rb: 样本处理液，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，含防腐剂（ProClin 300） Rd: 蛋白A（大肠杆菌重组）的吖啶酯标记物，含防腐剂（ProClin 300） 校准品：含TPO（羊源）的磷酸盐（PBS）缓冲液，校准品溯源至150557-202003国家标准物质 质控品：含TPO（羊源）的磷酸盐（PBS）缓冲液（标示范围见靶值单） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清和（或）血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO），临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/7 |
| 生效日期 | 2024/5/7 |
| 有效期至 | 2029/5/6 |
