| 注册证编号 | 鲁械注准20172170596 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东华新义齿有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市城阳区惜福镇街道后金社区王沙路1358乙-9号 |
| 生产地址 | 青岛市城阳区惜福镇街道后金社区王沙路1358乙-9号；济南市齐鲁创新谷海棠路6999号加速器合新2025项目2-2南楼206、207 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛铸造嵌体、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷桥、金合金铸造单冠、金合金铸造连冠、金合金铸造桥、金合金铸造嵌体、金合金烤瓷单冠、金合金烤瓷桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、铸瓷烤瓷单冠、铸瓷烤瓷嵌体、铸瓷烤瓷贴面、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桩核、纯钛铸造桩核、金铂合金铸造桩核、铸瓷铸造桩核、钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、钛合金切削单冠、钛合金切削连冠、钛合金切削桥、钛合金切削嵌体、钛合金切削桩核、钛合金切削烤瓷单冠、钛合金切削烤瓷连冠、钛合金切削烤瓷桥、树脂切削嵌体、树脂切削贴面、复合树脂光固化单冠、复合树脂光固化嵌体、复合树脂光固化贴面、玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削嵌体、氧化锆烤瓷嵌体、氧化锆烤瓷贴面、氧化锆切削桩核、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛光固化复合树脂单冠、纯钛光固化复合树脂连冠、纯钛光固化复合树脂桥、钛合金激光熔融单冠、钛合金激光熔融连冠、钛合金激光熔融桥、钛合金激光熔融光固化复合树脂单冠、钛合金激光熔融光固化复合树脂连冠、钛合金激光熔融光固化复合树脂桥、玻璃陶瓷切削贴面、聚醚醚酮光固化复合树脂单冠、聚醚醚酮光固化复合树脂连冠、聚醚醚酮光固化复合树脂桥、种植体上部氧化锆烤瓷单冠、种植体上部氧化锆烤瓷连冠、种植体上部氧化锆烤瓷桥、种植体上部纯钛切削单冠、种植体上部纯钛切削连冠、种植体上部纯钛切削桥、种植体上部钛合金激光熔融单冠、种植体上部钛合金激光熔融连冠、种植体上部钛合金激光熔融桥、种植体上部纯钛光固化复合树脂单冠、种植体上部纯钛光固化复合树脂连冠、种植体上部纯钛光固化复合树脂桥、种植体上部钴铬合金激光熔融单冠、种植体上部钴铬合金激光熔融连冠、种植体上部钴铬合金激光熔融桥、种植体上部钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、种植体上部钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、种植体上部钴铬合金激光熔融烤瓷桥、种植体上部聚醚醚酮光固化复合树脂单冠、种植体上部聚醚醚酮光固化复合树脂连冠、种植体上部聚醚醚酮光固化复合树脂桥、种植体上部钛合金激光熔融光固化复合树脂单冠、种植体上部钛合金激光熔融光固化复合树脂连冠、种植体上部钛合金激光熔融光固化复合树脂桥 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品所用原材料均为有医疗器械注册证书或备案凭证的齿科材料；按主体材料和生产工艺可分为金属铸造类、金属烤瓷类、金属切削类、金属激光熔融类、金属光固化类、全瓷烤瓷类、全瓷切削类、全瓷铸造类、树脂光固化类、树脂切削类、聚醚醚酮光固化类；金属铸造类采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、金铂合金、金合金铸造而成；金属烤瓷类内冠采用镍铬合金铸造、钴铬合金铸造、纯钛铸造、金合金铸造、钴铬合金粉末激光熔融、钛合金切削制成，外层附以烤瓷粉烧结而成；金属切削类采用钛合金、纯钛切削而成；金属光固化类内冠采用纯钛切削、钛合金粉末激光熔融而成，外层附以复合树脂光固化而成；金属激光熔融类采用钴铬合金粉末、钛合金粉末激光熔融而成；全瓷烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块切削、铸瓷材料铸造而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；全瓷切削类采用氧化锆瓷块、齿科瓷块、玻璃陶瓷瓷块切削而成；全瓷铸造类采用全瓷瓷块铸造而成；树脂切削类采用预成树脂切削而成；树脂光固化类采用复合树脂光固化而成；聚醚醚酮光固化类内冠采用聚醚醚酮材料切削而成，外层附以复合树脂光固化而成；桩核为定制式非预成根管桩核；种植体上部修复类义齿不含种植体、基台及其附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗单位口腔科对牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/29 |
| 生效日期 | 2023/12/29 |
| 有效期至 | 2027/7/28 |
