| 注册证编号 | 鲁械注准20212170272 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 日照市圣鸿医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省日照市莒县城阳街道墩头社区联通营业厅北50米（206国道西） |
| 生产地址 | 山东省日照市莒县城阳街道墩头社区联通营业厅北50米（206国道西） |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造桩核、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造桩核、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削桩核、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削嵌体、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、铸瓷铸造单冠、铸瓷铸造连冠、铸瓷铸造贴面、铸瓷铸造嵌体、种植体上部氧化锆切削单冠、种植体上部氧化锆切削连冠、种植体上部氧化锆切削桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品均由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。按结构功能可分为单冠、连冠、桥、嵌体、贴面、桩核；按原材料和工艺可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷类。其中，金属类分为金属铸造类、金属切削类。金属铸造类采用镍铬合金、钴铬合金铸造而成；金属切削类采用纯钛切削而成。金属烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金铸造制成，外层附以烤瓷粉烧制而成。全瓷类分为全瓷切削类、全瓷烤瓷类和全瓷压铸类，全瓷切削类由氧化锆切削而成；全瓷烤瓷类其内冠由氧化锆切削制成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷压铸类由全瓷瓷块压铸而成。 注：种植体上部修复类义齿不含种植体、基台及附件。桩核为定制式非预成根管桩核。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/18 |
| 生效日期 | 2023/5/18 |
| 有效期至 | 2026/3/31 |
