| 注册证编号 | 鲁械注准20222020373 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东新华健康产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华健康产业园A2 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华健康产业园A2 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身型号：SH2-A-S、SH2-A-C、SH2-A-E；钉仓组件型号：SH2-B-WS30、SH2-B-WS45、SH2-B-WS60、SH2-B-BS30、SH2-B-BS45、SH2-B-BS60、SH2-B-GS45、SH2-B-GS60、SH2-B-PR30、SH2-B-WR30、SH2-B-WR45、SH2-B-WR60、SH2-B-BR30、SH2-B-BR45、SH2-B-BR60、SH2-B-JR45、SH2-B-JR60、SH2-B-GR45、SH2-B-GR60。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器主要由吻合器器身和钉仓组件两部分组成，吻合器器身由复位帽 、外壳 、把手 、保险按钮 、旋转轴套 、转向旋钮 、联杆外壳 、联杆内芯 、铰接连杆组成。钉仓组件分为：直线型和可弯转型。直线型钉仓组件：由钉匣外壳、钉匣底座 、钉砧组件、钉仓 、切割刀定位块、保护套组成；可弯转型钉仓组件：由钉匣套管 、钉匣底座 、钉砧组件 、钉仓 、切割刀定位块、保护套组成。钉仓组件抵钉座根据吻合长度不同分为30mm/45mm/60mm三种规格，根据钉高不同分为2.0mm/2.5mm/3.5mm/4.0mm/4.8mm五种规格；产品以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/17 |
| 生效日期 | 2022/5/17 |
| 有效期至 | 2027/3/31 |
