| 注册证编号 | 粤械注准20142400005 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）电子检测笔（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1支/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测笔由壳体、LCD显示屏、检测电路、控制电路、检测试纸、钮扣电池（3V）和干燥剂组成。其中检测试纸上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其它支持物；硝酸纤维素膜包被有抗α-HCG单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2014/10/10 |
| 生效日期 | 2014/10/10 |
| 有效期至 | 2029/5/27 |
