| 注册证编号 | 湘械注准20222401362 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 布谷鸟吉因健康科技（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋2楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒；校准品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2；质控品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：含0.1M Tris的分析缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联CEA抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的CEA抗体溶于0.1MTris缓冲液中；校准品水平1（选配）（1 ng/mL～3 ng/mL）：CEA抗原溶于0.1M Tris缓冲液中；校准品水平2（选配）（50 ng/mL～150 ng/mL）：CEA抗原溶于0.1M Tris缓冲液中；质控品水平1（选配）（5 ng/mL～15 ng/mL）CEA抗原溶于0.1M Tris缓冲液中；质控品水平2（选配）（50 ng/mL～150 ng/mL）：CEA抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌胚抗原（CEA）的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/7/21 |
