| 注册证编号 | 闽械注准20232400136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建亿彤生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401 |
| 生产地址 | 福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401 |
| 产品名称 | 可溶性尿激酶受体（suPAR）检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48 人份/盒，96 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、suPAR包被板：包被能捕获suPAR的AUCA-HSA融合蛋白的微孔板。 2、suPAR 校准品1套A-F：该校准品已标定，浓度0，1，2，4，8，16ng/mL 3、suPAR 结合抗体：兔抗人suPAR 多克隆抗体。 4、suPAR 酶结合物：HRP标记的羊抗兔 IgG。 5、suPAR 质控品：质控范围为10 ng/mL±2 ng/mL， 质控范围批特异，详见靶值单上的靶值范围。 6、显色剂A：主要成分为10 mmol/L过氧化脲素。 7、显色剂B：主要成份为1 mmol/L 3，3，，5，5，－四甲基联苯胺盐酸盐（TMB·2HCl）。 8、浓缩洗涤液（25×）：6 mol/L浓缩的磷酸缓冲液。 9、终止液：2mol/L 硫酸溶液。 10、封板膜 11、自封袋. |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血浆样本中的可溶性尿激酶受体（suPAR）的浓度。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/3 |
| 生效日期 | 2023/11/3 |
| 有效期至 | 47059 |
