烟台澳斯邦生物工程有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20172401103”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20172401103 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 生产地址 | 烟台开发区华山路2号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1(R1): 30mL×2、试剂2(R2): 10mL×2； 试剂1(R1): 60mL×2、试剂2(R2): 20mL×2； 试剂1(R1): 60mL×5、试剂2(R2): 20mL×5； 试剂1(R1): 60mL×6、试剂2(R2): 20mL×6； 校准品(S)：1mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：戈氏缓冲液（20mmol/L）。 试剂2：戈氏缓冲液（20mmol/L）、胆固醇酯酶(CHER)（≥3kU/L）、胆固醇氧化酶(CHOD)（≥3kU/L）、过氧化物酶（≥10kU/L）、氨基安替比林(4-AAP)（2.6mmol/L）。 校准品（人血清基质）：低密度脂蛋白胆固醇 定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/23 |
| 生效日期 | 2019/9/23 |
| 有效期至 | 2024/9/22 |
