烟台澳斯邦生物工程有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20192400073”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20192400073 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 生产地址 | 烟台开发区华山路2号 |
| 产品名称 | 尿素（UREA)测定试剂盒 （脲酶连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1(R1): 40mL×2 试剂2(R2): 10mL×2； 试剂1(R1): 60mL×2 试剂2(R2): 15mL×2； 试剂1(R1): 60mL×6 试剂2(R2): 15mL×6； 试剂1(R1): 80mL×2 试剂2(R2): 20mL×2； 试剂1(R1): 80mL×5 试剂2(R2): 20mL×5。 校准品(S)：2mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：Tris缓冲液（120mmol/L）、α-酮戊二酸（7mmol/L）、 二磷酸腺苷（ADP）（0.6 mmol/L）、脲酶（≥6kU/L）、 谷氨酸脱氢酶（GLDH）（≥1kU/L）。 试剂2：还原型辅酶Ⅰ（NADH）（0.25mmol/L）。 校准品：尿素（定值见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿素(UREA)的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/4/3 |
| 生效日期 | 2019/4/3 |
| 有效期至 | 2024/4/2 |
