| 注册证编号 | 鲁械注准20172401004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 生产地址 | 烟台开发区华山路2号 |
| 产品名称 | 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：60 mL × 10 试剂2（R2）：20 mL × 10； 试剂1（R1）：60 mL × 12 试剂2（R2）：20 mL × 12； 试剂1（R1）：60 mL × 6 试剂2（R2）：20 mL × 6； 试剂1（R1）：60 mL × 2 试剂2（R2）：20 mL × 2。 校准品（S）：2 mL × 1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：β-硫烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD）（952.9mg/L）； 试剂2：β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH)（6.1g/L）、 3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSD）（12.5kU/L）。 校准品：甘氨鹅脱氧胆酸钠（定值见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中总胆汁酸（TBA）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/22 |
| 生效日期 | 2022/1/22 |
| 有效期至 | 2027/1/21 |
