| 注册证编号 | 陕械注准20222070118 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安博实医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 陕西省西安市经济技术开发区草滩生态产业园弘业一路1258号远征创业孵化器 |
| 生产地址 | 陕西省西安市经济技术开发区草滩生态产业园弘业一路1258号远征创业孵化器1号楼409、410室 |
| 产品名称 | 便携式多导睡眠监测系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BS-01A 、BS-01B、BS-01C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头部信号记录器、脉搏血氧仪（BM2000A）、血氧探头、（脑电、眼电、肌电）电极、心电电极、口鼻气流温度传感器、数据线、头部束带、软件、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于记录分析患者多项生理信号，包括脑电、眼电、肌电、心电、呼吸气流、血氧饱和度、脉率、鼾声和体位，辅助医生进行患者睡眠障碍的评估和诊断。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/7 |
| 生效日期 | 2022/9/7 |
| 有效期至 | 2027/9/6 |
