| 注册证编号 | 皖械注准20232400166 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 禾柏生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区黄山路616号1号楼4/5层 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区玉竹路1号（委托生产） |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1测试/盒、3测试/盒、5测试/盒、7测试/盒、10测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由检测笔(由试纸条、笔壳和封盖组成) 和干燥剂组成。试纸条上的主要成分有: a)包被用抗 HCG 单抗、标记用抗HCG 单抗、羊抗鼠IgG多克隆抗体。b)硝酸纤维素膜。c)PVC 底板、样品垫、结合垫和吸水纸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于半定量检测人尿液样本中存在的人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平。不可用于滋养细胞肿瘤的检测。仅供医疗机构专业人士使用，不用于家庭自测。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/8 |
| 生效日期 | 2023/9/8 |
| 有效期至 | 2028/9/7 |
