| 注册证编号 | 渝械注准20222060360 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆华伦医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区渝州路4号31-6号 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区石林大道 17号附3号建桥工业园区C区楼宇厂房第33栋第二层2-2 ，第三层3-2 |
| 产品名称 | 数字化医用X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AGFA DR 400C pro(5550/0110)、AGFA DR 400C max(5550/0120) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 数字化医用X射线机主要由高压发生器、X射线管组件、摄影床、摄影架、限束器、平板探测器、影像处理软件、选配部件（电离室、滤线栅、剂量计、长骨拼接辅助摄影装置）、辅助设备（主机、监视器）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅用于对患者的摄影，获得单幅影像供临床诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/27 |
| 生效日期 | 2022/12/27 |
| 有效期至 | 2027/12/26 |
