| 注册证编号 | 鲁械注准20172401033 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×30mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×30mL、试剂2：2×20mL；试剂1：5×30mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×60mL、试剂2：4×20mL；试剂1：5×60mL、试剂2：5×20mL；试剂1：8×60mL、试剂2：8×20mL；试剂1：10×60mL、试剂2：10×20mL； 试剂1：4×30mL、试剂2：4×10mL；试剂1：4×60mL、试剂2：2×40mL；试剂1：1×30mL、试剂2：1×10mL；试剂1：1×18mL、试剂2：1×6mL；试剂1：2×75mL、试剂2：2×25mL；试剂1：3×60mL、试剂2：1×60mL；试剂1：4×75mL、试剂2：2×50mL；1×200测试；1×300测试；1×400测试；1×500测试；1×600测试；1×800测试；1×1000测试；2×200测试；2×300测试；2×400测试；2×500测试；2×600测试；2×800测试；2×1000测试；4×200测试；4×300测试；4×400测试；4×500测试；4×600测试；4×800测试；4×1000测试。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris）（12.10g/L）、Emulgen B66（5.0g/L）、4—氨基安替比林（127mg/L）、叠氮钠 （0.50g/L）、胆固醇酯酶（420U/L）、胆固醇氧化酶（420U/L）、过氧化物酶（3kU/L）； 试剂2：叠氮钠（0.50g/L）。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-CHO）含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/29 |
| 生效日期 | 2024/5/29 |
| 有效期至 | 2027/5/15 |
