威海威高生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20202400380”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20202400380 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 5′-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×30mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×30mL、试剂2：2×20mL；试剂1：5×30mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×60mL、试剂2：4×20mL；试剂1：5×60mL、试剂2：5×20mL；试剂1：8×60mL、试剂2：8×20mL；试剂1：10×60mL、试剂2：10×20mL；试剂1：4×30mL、试剂2：4×10mL；试剂1：24×4.2mL、试剂2：12×2.9mL：试剂1：4×60mL、试剂2：2×40mL；试剂1：32×4.2mL、试剂2：16×2.9mL；试剂1：1×30mL、试剂2：1×10mL；校准品（选配）：1×1mL； 质控品（选配）：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-氨基安替比林（0.203g/L）、嘌呤核苷磷酸化酶（1.6kU/L）、黄嘌呤氧化酶（5kU/L）、过氧化物酶（12.5kU/L）。 试剂2：N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（0.994g/L）、5-肌苷一磷酸二钠盐（1.07g/L）。 校准品（选配）：牛血清白蛋白（50g/L）、5′-核苷酸酶（见标签）。 质控品（选配）：牛血清白蛋白（50g/L）、5′-核苷酸酶（见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中5′-核苷酸酶（5′-NT）活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/23 |
| 生效日期 | 2023/4/23 |
| 有效期至 | 2025/4/12 |
