| 注册证编号 | 鲁械注准20212400973 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×30mL、试剂2：2×15mL； 试剂1：4×20mL、试剂2：2×20mL；试剂1：5×20mL、试剂2：1×50mL； 试剂1：3×40mL、试剂2：3×20mL；试剂1：2×40mL、试剂2：2×20mL； 试剂1：4×40mL、试剂2：4×20mL；试剂1：5×40mL、试剂2：5×20mL； 试剂1：8×40mL、试剂2：8×20mL；试剂1：10×40mL、试剂2：10×20mL； 试剂1：4×30mL、试剂2：4×15mL；试剂1：4×40mL、试剂2：2×40mL； 试剂1：1×30mL、试剂2：1×15mL。校准品（选配）：1×1mL； 质控品（选配）：水平1：1×1mL、水平2：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：N,N-二（2-羟乙基）甘氨酸（100mmol/L）、共脂肪酶（1mg/L）； 试剂2：酒石酸缓冲液（10mmol/L）、1，2-邻-二月桂宗甘油-3-戊二酸-（6’-甲基试卤灵）-酯（0.27mmol/L）； 校准品（选配）：脂肪酶（见标签）； 质控品（选配）：脂肪酶（见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中脂肪酶（LPS）的活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2026/11/2 |
