| 注册证编号 | 鲁械注准20222401135 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | 脂联素（APN）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:20 mL×1、试剂2:5 mL×1； 试剂1:60 mL×1、试剂2:15 mL×1； 试剂1:60 mL×2、试剂2:15 mL×2； 试剂1:60 mL×4、试剂2:15 mL×4； 试剂1:60 mL×6、试剂2:15 mL×6； 960测试盒（试剂1:154 mL、试剂2:39 mL）。 校准品水平1（选配）：1mL×1；校准品水平2（选配）：1mL×1； 校准品水平3（选配）：1mL×1；校准品水平4（选配）：1mL×1； 质控品水平1（选配）：1mL×1；质控品水平2（选配）：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液（100mmol/L）、proclin300（0.5g/L）； 试剂2：Tris缓冲液（100mmol/L）、包被有抗人脂联素单抗的胶乳颗粒[0.5 (百分比)（W/V）]。 校准品水平1（选配）：重组人脂联素蛋白（浓度见标签）； 校准品水平2（选配）：重组人脂联素蛋白（浓度见标签）； 校准品水平3（选配）：重组人脂联素蛋白（浓度见标签）； 校准品水平4（选配）：重组人脂联素蛋白（浓度见标签）； 质控品水平1（选配）：重组人脂联素蛋白（浓度见标签）； 质控品水平2（选配）：重组人脂联素蛋白（浓度见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂联素（APN）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/16 |
| 生效日期 | 2022/9/16 |
| 有效期至 | 2027/9/15 |
