| 注册证编号 | 苏械注准20162080362 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用气流雾化器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I型：口含式气流雾化器、面罩式气流雾化器II型：口含式气流雾化器、面罩式气流雾化器III型：面罩式气流雾化器Ⅳ型：气切面罩式气流雾化器Ⅴ型：呼吸机式气流雾化器 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气流雾化器按型式分为I型、II型、III型、Ⅳ型、Ⅴ型。I型气流雾化器分口含式气流雾化器和面罩式气流雾化器。口含式气流雾化器由雾化罐、T型咬嘴、螺纹管、导管与气源接头组成；面罩式气流雾化器由雾化罐、面罩、导管与气源接头组成。Ⅱ型气流雾化器分口含式气流雾化器和面罩式气流雾化器。口含式气流雾化器由雾化罐、咬嘴、导管及蝶形接头或气源接头组成；面罩1 式气流雾化器由雾化罐、面罩、导管与蝶形接头或气源接头组成；面罩 2 式气流雾化器由雾化罐、面罩、导管、活动弯头、蝶形接头或气源接头组成。Ⅲ型气流雾化器面罩式由雾化罐、面罩、导管、活动弯头及气源接头组成。Ⅳ型气切面罩式气流雾化器由雾化罐、螺纹管、气切面罩、下接头、活动弯头、导管和气源接头组成。Ⅴ型呼吸机式气流雾化器由导管、气源接头、雾化罐、T型三通组成。气流雾化器的雾化罐容量有6mL、8mL、10mL、20mL四种；气流雾化器的面罩有大、中、小号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与氧气源配套，供临床雾化药液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/9 |
| 生效日期 | 2024/7/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
