青岛贝美生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20152400705”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20152400705 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | 胰岛素（INS）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：40 mL×1，试剂2：20 mL×1；试剂1：40 mL×2，试剂2：20 mL×2；试剂1：40 mL×3，试剂2：20 mL×3；试剂1：40 mL×4，试剂2：20 mL×4；试剂1：40 mL×6，试剂2：20 mL×6；100测试盒（试剂1：14 mL，试剂2：7 mL）；500测试盒（试剂1：62 mL，试剂2：31 mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液（100 mmol/L）、叠氮钠（1 g/L）。 试剂2：包被抗人胰岛素抗体的胶乳颗粒（0.17(百分比)（W/V））、叠氮钠（1 g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中胰岛素的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/29 |
| 生效日期 | 2021/10/29 |
| 有效期至 | 2025/11/16 |
