| 注册证编号 | 苏械注准20232031707 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昌明生物科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区经济开发区吴中大道2588号B5幢103/216室 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区经济开发区吴中大道2588号B5幢103/216室 |
| 产品名称 | 迈克腔扩张球囊导管套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QN-08-20-13、QN-08-20-14、QN-08-20-15、QN-08-40-13、QN-08-40-14、QN-08-40-15、QN-08-50-13、QN-08-50-14、QN-08-50-15、QN-08-55-13、QN-08-55-14、QN-08-55-15、QN-08-60-13、QN-08-60-14、QN-08-60-15、QN-08-65-13、QN-08-65-14、QN-08-65-15、QN-08-70-13、QN-08-70-14、QN-08-70-15、QN-08-75-13、QN-08-75-14、QN-08-75-15、QN-08-80-13、QN-08-80-14、QN-08-80-15、QN-10-20-13、QN-10-20-14、QN-10-20-15、QN-10-40-13、QN-10-40-14、QN-10-40-15、QN-10-50-13、QN-10-50-14、QN-10-50-15、QN-10-55-13、QN-10-55-14、QN-10-55-15、QN-10-60-13、QN-10-60-14、QN-10-60-15、QN-10-65-13、QN-10-65-14、QN-10-65-15、QN-10-70-13、QN-10-70-14、QN-10-70-15、QN-10-75-13、QN-10-75-14、QN-10-75-15、QN-10-80-13、QN-10-80-14、QN-10-80-15、QN-12-20-13、QN-12-20-14、QN-12-20-15、QN-12-40-13、QN-12-40-14、QN-12-40-15、QN-12-50-13、QN-12-50-14、QN-12-50-15、QN-12-55-13、QN-12-55-14、QN-12-55-15、QN-12-60-13、QN-12-60-14、QN-12-60-15、QN-12-65-13、QN-12-65-14、QN-12-65-15、QN-12-70-13、QN-12-70-14、QN-12-70-15、QN-12-75-13、QN-12-75-14、QN-12-75-15、QN-12-80-13、QN-12-80-14、QN-12-80-15 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 迈克腔扩张球囊导管套件由球囊导管组件、穿刺针组件、推注器组件组成。其中球囊导管组件由球囊导管、鲁尔座、鲁尔帽和不锈钢衬丝组成；穿刺针组件由穿刺鞘管、鞘管座、穿刺鞘芯、鞘芯手柄组成；推注器组件由1ml、2ml推注器以及三通接头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在X线透视监视下，用于对三叉神经痛进行治疗（产品不接触血液循环系统和中枢神经系统）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/31 |
| 生效日期 | 2024/1/31 |
| 有效期至 | 2028/12/3 |
