| 注册证编号 | 鲁械注准20162400125 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东泰利信医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东威海高区火炬路-213-3号创新基地B0407-0411室 |
| 生产地址 | 山东威海高区火炬路-213-3号创新基地B0407、B0408、B0409室 |
| 产品名称 | 血小板聚集功能检测试剂盒（COL激活的比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒由R1和R2组成，R1为COL，R2为COL复溶液。不同规格根据装量的不同进行划分，产品的包装规格如下：R1：1×0.5mL，R2：1×5mL；R1：2×0.5mL，R2：1×5mL；R1：4×0.5mL，R2：1×5mL；R1：5×0.5mL，R2：1×5mL；R1：6×0.5mL，R2：1×5mL；R1：8×0.5mL，R2：1×5mL；R1：10×0.5mL，R2：1×5mL； R1：1×1mL，R2：1×5mL；R1：2×1mL，R2：1×5mL；R1：4×1mL，R2：1×5mL；R1：5×1mL，R2：1×5mL；R1：6×1mL，R2：2×5mL；R1：8×1mL，R2：2×5mL；R1：10×1mL，R2：2×5mL； R1：1×2mL，R2：1×5mL；R1：2×2mL，R2：1×5mL；R1：4×2mL，R2：2×5mL；R1：5×2mL，R2：2×5mL；R1：6×2mL，R2：3×5mL；R1：8×2mL，R2：4×5mL；R1：10×2mL，R2：4×5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：胶原（COL），复溶后浓度1mg/mL； R2：氯化钠，浓度0.9%。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：体外定量检测人血液样本中血小板聚集率。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/25 |
| 生效日期 | 2022/3/25 |
| 有效期至 | 2025/10/26 |
