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青岛汉唐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172401159”基本信息
注册证编号鲁械注准20172401159 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛高新技术产业开发区河东路369号
生产地址青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格条式:1人份袋、1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒、250人份盒、400人份盒; 卡式:1人份袋、1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒、250人份盒、400人份盒; 笔式:1人份袋、1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒、250人份盒、400人份盒; 棒式:1人份袋、1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒、250人份盒、400人份盒; 条式筒装:25人份筒、50人份筒、25人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒、250人份盒、400人份盒。
结构及组成/主要组成成分条式基本组成为:样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、聚氯乙烯树脂(PVC)板组成。金标垫固相有α单克隆抗体,硝酸纤维素膜检测线包被HCG-β单克隆抗体、质控线包被羊抗鼠IgG抗体。 卡式/笔式/棒式:在检测条的基础上外加不同形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/6/16
生效日期2022/6/16
有效期至2027/12/12
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